EN
EN
聚焦
重磅生物医学新技术/IIT新规(818号令)正式生效 — 产品上市/技术转化双轨制终落地
近年来,随着细胞疗法、辅助生殖、脑机接口等前沿生物医学技术迅速发展,大量企业投入到相关领域的研发活动中,监管机关也在不断探索“药械”和“技术”双轨规制的框架。2024年11月29日,海南省第七届人民代表大会常务委员会审议通过了《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区生物医学新技术促进规定》,2025年1月24日,海南省卫生健康委员会发布了《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区生物医学新技术转化应用实施办法(暂行)》(以上文件统称“《海南博鳌规定》”),对生物医学新技术的临床研究和转化应用进行了先行区试点。2025年10月10日,国务院正式发布了《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》(“818号令”),从行政法规的高度搭建了生物医学新技术进行临床研究与临床转化应用的监管框架,并已于2026年5月1日正式施行(关于818号令的解读,详见此前发布的文章:细胞与基因治疗IIT与商业化迈入新纪元 — 《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》要点评析)。
阅读全文
《商事调解条例》正式实施:争议解决新纪元
2026年5月1日,《商事调解条例》(“《条例》”)正式施行。作为首部专门规范商事调解活动的行政法规,该条例系统构建了商事调解全流程的核心制度,并明确建立了商事调解与诉讼、仲裁、公证之间的衔接机制。对于当事人而言,商事调解不再只是协商谈判式的“柔性方案”,而成为一种兼具高效、灵活、专业、保密、可执行性的有效争议解决方式。 本文将根据《条例》和相关调解实践,就商事主体选择、推进调解、巩固调解成果过程中可能面临的常见问题进行回应,以期对商事主体理解和运用商事调解机制提供指引。
阅读全文
证券内幕交易行政监管实务解析(上):监管态势与数据特征
近年来,我国证券内幕交易行政监管在案件查处数量、处罚力度、认定标准等方面均呈现出强化态势。从监管数据来看,处罚数量逐年上升,罚没金额不断增加,反映出监管机构对内幕交易行为的零容忍态度。同时,在构成要件的认定上更加严格和精准,通过一系列典型案例不断明确和细化判断标准,使得内幕交易的认定更加科学合理。 对于市场主体而言,面对日益严格的监管环境,必须高度重视内幕交易的法律风险。一方面,要加强内部合规管理,建立健全内幕信息管理制度,规范信息传递和交易行为,确保所有交易都基于合法公开的信息。另一方面,在面临监管调查时,应积极配合,如确未进行内幕交易的,可依法申辩,以合法有效的方式维护自身权益。 归根结底,内幕交易监管的本质是守护资本市场的公平底线,而合规生态的构建需要各方长期共建。唯有将“信息安全”视为经营发展的前提,以前瞻性思维完善内控机制,才能在日益严格的监管格局中实现可持续发展,共同推动资本市场向更公开、公平、公正的方向迈进。
阅读全文
汉坤 简报
定期发送电子邮件,内容涵盖市场、行业趋势。
进行订阅