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聚焦
《医药代表管理办法》正式落地:医药代表的学术推广之路如何走?
2026年4月28日,国家药监局会同公安部、国家卫生健康委、市场监管总局、国家医保局、国家中医药局、国家疾控局等部门共同发布了《医药代表管理办法》(以下简称“管理办法”),距离2020年9月国家药监局发布《医药代表备案管理办法(试行)》(以下简称“备案管理办法”)尚不到六年。 从备案管理办法到管理办法,不仅是名称的变化、发文机关的扩大,从监管逻辑看,《管理办法》体现了鲜明的“全链条、全过程”监管特征,夯实了药品上市许可持有人(以下简称“持有人”)、医药代表、医疗卫生机构及其工作人员等主体的责任,明确了各个监管部门协同监管、信息共享、线索移送、案件通报及联合惩戒的工作机制,力求严肃惩戒学术推广活动中的违规违法行为、推动其回归科学、专业与合规的本质。这一做法,与此前反腐实践中强调的跨部门联动、穿透式监管理念高度一致。
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重磅!人遗监管释放松绑信号:《人类遗传资源管理条例实施细则(征求意见稿)》要点评析
2026年5月8日,国家卫健委发布《人类遗传资源管理条例实施细则(征求意见稿)》(“《征求意见稿》”),对2023年由科学技术部制定的现行《人类遗传资源管理条例实施细则》(“现行《实施细则》”)进行修订(关于现行《实施细则》的解读,详见我们此前发布的文章:汉坤 • 观点 | 重磅首发:《人类遗传资源管理条例实施细则》要点解读),并向社会公开征求意见。 本次修订不仅仅是人类遗传资源管理的主管部门由“科技部”调整为“卫健委”后的规则承接(关于人类遗传资源主管部门变化的解读,详见我们此前发布的文章:汉坤 • 快评 | 《人类遗传资源管理条例》再次修订),更以《征求意见稿》公告提出的“管住该管的、放开该放的”监管导向为原则加入了大量新的制度与规则。整体而言,《征求意见稿》延续了我国人类遗传资源监管的基本框架和安全底线,但相较现行《实施细则》,在国际合作临床试验备案、外方单位认定、采集审批范围、学术场景信息对外提供、涉港澳机构特殊程序、行政处罚衔接等方面体现出进一步便利化、精准化和释放监管空间的趋势。
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中国关于不当域外管辖的规定:核心要点及对外资银行的影响
2026年4月7日,中华人民共和国国务院公布《中华人民共和国反外国不当域外管辖条例》(下称“《条例》”)。《条例》作为首部专门应对外国针对中国企业和个人的域外管辖措施的国务院层级行政法规,其出台标志着中国对外国“长臂管辖”应对机制的重大演进。该《条例》旨在为跨国企业在应对中国法律与外国制裁、出口管制、法院命令及其他域外监管措施之间的冲突时,提供更加清晰、系统的制度指引。 为便于理解本《条例》,我们在下文中介绍了《条例》的要点及其对外资银行在实务中的影响。
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