2022年4月11日，国家药品监督管理局（“国家药监局”）发布了《药品年度报告管理规定》以及相应的报告模板（以下合称“《年报规定》”），同日生效。自此，我国正式开始实施《药品管理法》所要求的药品年度报告制度。
自2019年新版《药品管理法》建立药品上市许可持有人（以下简称“MAH”）制度以来，国家药监局围绕MAH制度，制定并修订了一系列配套法规。如《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》、《药品上市后变更管理办法（试行）》等等。该等法规就药品全生命周期，包括非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告等各个环节的监管要求及义务责任予以一一明确。药品年度报告制度，即是每年MAH就上述药品全生命周期管理工作的总结，其要求MAH每年将药品生产、销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省一级药品监管部门报告。
