自国务院于2015年发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）并启动药品医疗器械审评审批制度改革工作以来，我国不断修订、更新药品医疗器械的监管法规。随着《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》及《体外诊断试剂注册与备案管理办法》于2021年修订完成，原《医疗器械临床试验质量管理规范》（2016年06月01日施行，以下简称“《2016版GCP》”）亟需更新。为此，国家药监局于2021年5月10日发布了《医疗器械临床试验质量管理规范（修订草案征求意见稿）》（以下简称“《征求意见稿》”），并最终于2022年3月31日正式发布新版《医疗器械临床试验质量管理规范》（以下简称“《新版GCP》”）。《新版GCP》将于2022年5月1日起施行。
