药品与人民群众的生命健康息息相关。如何平衡原研药企和仿制药企之间的利益,使得人民群众不仅“有药可吃”,而且“吃得起药”,一直是国家药品监管与专利保护政策改革的重要议题,药品专利链接制度就是该议题的核心之一。2020年起,药品专利链接相关法律不断出台。本文意在梳理截至目前为止所公布的药品专利链接相关法律,以飨读者。
2020年9月11日,国家药监局、国家知识产权局公开发布《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)(征求意见稿)》。2020年10月17日,第十三届全国人民代表大会常务委员会第二十二次会议通过了《关于修改〈中华人民共和国专利法〉的决定》第四次修正 )的决定。2020年10月30日,最高人民法院公开发布《关于审理涉药品上市审评审批专利民事案件适用法律若干问题的规定(征求意见稿)》。2020年11月27日,国家知识产权局公开发布《专利法实施细则修改建议(征求意见稿)》。上述四份文件的发布,掀开了我国药品专利链接制度的面纱,展示了已经基本成型的框架。