当我们讨论药品权益/资产买断交易时，我们在讨论什么？（上）

作者：周成曜丨黄烜璇

在此前的汉坤医药专题文章中，我们介绍过药品权益/资产交易的两种主要模式 — 许可引进（License-in）模式和资产及权益买断模式。其中，资产及权益买断模式，是指买方通过支付一定对价，向药品权利人（或卖方）购买药品或在研药物在一定区域内的资质许可、知识产权、制造技术、第三方订单和合同、设施设备和/或人员等相关资产和权益，从而成为标的药品在该区域内的资产和权益所有人的模式。

近两年，‌随着生物医药技术的发展和市场的不断变化，‌药品权益/资产买断交易开始呈现出增长趋势，‌更多‌跨国药企通过向国内药企出售/买断药品权益/资产的方式，‌加速其产品组合的优化和调整。‌这一趋势背后的原因是多样的。一方面，一些‌跨国药企的原研药品开始面临专利悬崖的迫近，因此需要进行成熟产品的剥离及业务重心的调整。另一方面，随着国内药企在药品研发方面的不断进步，‌一些具有创新性的药品也开始被跨国药企看中，‌促进了国内外药企之间的合作与交易。此外，也有一些生物科技公司在面临负债、投资人退出等生存压力的情况下，‌不得不考虑通过卖断药品权益/资产的方式来实现变现。

‌本文将以一些近期参与的‌药品权益/资产买断交易作为切入点，简要介绍此类交易中买卖双方可能重点关注及讨论的核心条款。

一、目标资产该如何准确切分？

在药品权益/资产买断交易中，买方期望购买的目标资产通常是由诸多资产和权利集合组成的“资产权利包”，而如何确定这一“资产权利包”的范围和内容，往往是此类交易中双方会重点关注和讨论的事项。特别是在涉及全球药品资产出售的交易中，如果买方期望购买的只是其中一个国家或地区范围内的药品资产，那如何能从全球药品资产中准确、完整地切分出买方所需要的资产权利，是需要买卖双方共同思考及讨论的重点条款。

以知识产权的切分为例，对于专利、商标、著作权等地区性较为明显的知识产权，买卖双方往往可以较轻松地划定某一国家或地区内的药品权益/资产买断交易所涉及的权利范围。但是，对于技术诀窍（Know-How）、商业秘密（Trade Secret）等并不具备明显地区性的知识产权或权益/资产，如果买方只是购买某一国家或地区内的药品权益/资产而非全球权益/资产，卖方可能并不会轻易将相关的Know-How、Trade Secret出售给该买方，因为这类资产并不具备明显的地区性、反而呈现出一种“全球化”或“通用化”的趋势（例如，同样一款药品的生产技术在各个国家和地区可能是相似甚至相同的），一旦向个别买方卖断了该等资产，就可能对卖方出售其他国家和地区内的药品权益/资产产生不利影响。于是，买卖双方往往需要结合客观情况（包括各个国家和地区的监管要求）及各自的商业诉求，共同讨论如何对此类知识产权进行权利义务的划分，并仔细设计交易文件中的法律条款，以在不损害卖方后续出售其他地区内药品权益/资产的同时，尽可能确保买方能取得其目标地区内的完整药品权益/资产、在目标地区内的顺利进行产品的后续开发。

此外，在药品权益/资产买断交易中，卖方拟出售的某些药品权益相关的知识产权，可能同时会被用于卖方其他管线产品的开发。在这种情况下，是否出售、如何出售或处理该等知识产权，是交易双方无法回避的问题。很多买方都希望可以同时买断这类非专用知识产权的相关权益，而卖方则往往需要结合自身对该等知识产权的后续使用需求、该等知识产权的后续开发价值、本次药品权益/资产买断的交易对价金额等综合考虑该等知识产权的出售或处理方案。

除了知识产权以外，对于此类交易所涉及的资质证照的切分，也不能一律以资质证照的注册地作为单一的切分标准，而需要结合双方的商业诉求及适用的当地药品监管要求考虑，是否需要设计特殊的切分及转让安排。

例如，若卖方仅计划将某个小范围地区或区域（简称“A方区域”）内的药品权益出售给A方，同时计划将A方区域以外的其他全球范围（“B方区域”）内的药品权益出售给B方，并且，卖方仅在B方区域内针对该药品取得了药品注册证、A方区域内并没有现成可以转让的药品注册证。此种情形下，如何能在将B方区域内的药品注册证转让给B方所有的同时，确保A方在购买药品权益/资产后也可以在A方区域内顺利完成后续药品开发和取得药品注册证，是交易各方需要重点考虑的事项，甚至，可能需要卖方与A方、B方共同协商和设计三方之间的权利义务安排（如通过提供过渡期服务或药品注册证复制或转让的方式来协助A方进行注册证的申请）。

总结来说，在药品权益/资产买断交易中，对于目标资产的范围划分，不能一概将地区作为单一的划分标准，而是需要结合后续药品开发和注册的需要、各个地区或国家的监管要求、交易各方之间的商业诉求等因素进行综合的评估和设计，以尽可能确保权利义务切分的清晰、避免交易各方在后续的协议执行过程中产生不必要的争议。

从法律文本角度，考虑到此类交易中对目标资产界定的困难性，可以尝试通过对交易文件的条款设计尽可能厘清目标资产的范围，惯常的方法主要包括：

（1）从正+反两个角度对“目标资产”进行定义，即：正面说明和列举哪些资产应属于被买方买断的范围，同时从反面说明和列举哪些资产应属于被卖方保留、不予出售的范围；及

（2）约定Wrong Pockets条款，即：在交割后，如果任何一方发现应当转让给买方的资产未被转让，或不应转让给买方的资产却被转让给买方的情况，应当及时告知对方并且进行相应的转让或返还以纠正这种错误。

二、与第三方相关的权利义务如何安排

在药品权益/资产买断交易中，另一个需要关注的问题是买卖双方在交易所涉及的各个环节中与第三方相关的权利义务关系。这里所说的第三方主要可能包括以下几类：

（一）与第三方买家的权利义务关系

在卖方按照地区或区域拆分出售某款药品的全球范围权益/资产时，卖家与各买家之间的关系，以及各个不同买家互相之间的关系，是交易各方需要重点考虑的事项之一。

例如，如果其中一家买方仅购买某一或某些国家或地区内的药品权益/资产而非全球权益/资产，卖方可能还会同时或先后接触其他一家或多家第三方潜在买家，期望向该等第三方买家出售其他国家和地区的药品权益/资产。因此，在前者（即仅针对某一国家或地区内的药品权益/资产交易）进行过程中，买卖双方可能需要重点讨论和协调双方之间的交易与潜在第三方权益/资产买断交易的权利义务关系的衔接和切分。除了前文已提到的“资产权利包”的切分以外，还可能需要关注交易各方在药品开发各个环节的权利义务关系，包括各不同买方之间的适应症区分、开发阶段（包括研发、生产及商业化）的区域划分和不竞争义务、不同买方之间的互相协助和配合义务（例如药品注册证的分割及转让、生产技术的转让、产品相关监管文件的提供及其他药品注册服务、数据共享、共有知识产权的授权）等。

此外，在药品全球权益/资产的出售交易中，卖方有可能是为了在某一地区或国家取得更高的出售对价、争取更快的交易时间或是更优惠的交易条件，而将全球药品权益/资产按照不同区域进行拆分，并分别出售给不同买方。也正因如此，协调和控制与各买方之间的交易节奏、确保卖方拆分药品权益/资产进行出售的潜在收益不落空，可能是卖方在整个出售交易中的核心关注点之一。例如，如果某一区域内的药品权益/资产买断交易进度落后甚至无法完成而终止，可能导致该等区域因“落单”而无法再在相近价位找到其他合适的买家，甚至可能进一步影响其他区域内的第三方买家的交易意愿和交易节奏。为了规避这类风险，卖方往往需要结合各区域的交易进展及交易确定性考虑与不同区域的买方之间的不同权利义务安排。对于拟收购的药品权益/资产区域范围较小或者收购进度相对落后的买方，卖方可能希望设定较为严格的签约和交割时间表，并同时要求由买方承担双方交易未能按时完成的不利后果，主要方式包括调高该等买方的收购对价，甚至是直接终止交易并由该等买方承担卖方已产生的费用和支付违约金。

相对的，对于仅买断某一特定区域内药品权益/资产的买方，若目标药品的其他区域内权益/资产尚未被出售的，则买方需要提前考虑到：若未来卖方要出售或对外授权该款药品在其他区域内的权益/资产，如何确保该买方此前已购买的区域内的药品权益/资产不受不利影响？为解决这一问题，买方可能会对于卖方进行其他区域内权益/资产的后续处置设置一系列要求或限制，例如，要求卖方在出售或对外授权其他区域内的药品权益/资产前需要事先通知买方或取得买方的同意，并且要求卖方应促使其他第三方买家或被授权方认可和继承双方此前已签署的交易协议项下的特定权利义务。此外，部分买方还可能要求享有针对其他区域内药品权益/资产的同等条件下优先购买权，以便在条件合适的情况下有权优先取得更为完整的药品权益/资产。

（二）与上游权益人的权利义务关系

在一些药品权益/资产买断交易中，卖方所计划出售的药品权益/资产可能涉及一系列上游权益人，主要包括上游的知识产权所有人、上游研发机构等。此种情形下，药品权益/资产买断交易的双方在进行交易的同时，需要额外考虑与上游权益人相关的权利义务安排。

站在买方立场，买方需要关注目标资产所涉及的上游权益的权利范围和内容、权利期限及可转让性，确保该等上游权益的范围可以满足买方自身需求，以及可以通过适当的方式由买方受让或继承该等权利。此外，也需要关注买方可能需要向上游权益人额外承担的义务。例如，如果上游的知识产权所有人提供了知识产权授权，而买方希望同时买断或继承该等知识产权授权的，则买方可能需要因此继承向上游权益人付款的义务（包括支付相关的预付款、里程碑付款或Royalties）。此外，上游知识产权所有人往往享有对于下游被授权方的其他权利，包括监督权、审计权、信息知情权等。若买方希望买断或继承上游权益人所提供的知识产权授权，则往往也需要相应受限于上游权益人的该等权利。

而作为卖方，在其所出售的药品权益/资产涉及上游权益人的情况下，往往会被买方要求承担更多的工作或义务。卖方可能需要做的工作包括，负责在买方和上游权益人之间协调和沟通相关权益/资产转让或继承的安排，在与买方的交易文件中针对上游相关权益作出相关陈述与保证，结清药品权益/资产买断交易之前卖方与上游权益人已产生的款项（例如前期的研发费用或授权许可费用），协助买方完成针对上游相关权益的尽调，协助和协调买方与上游权益人完成新协议的签署和相关权益的交接和过渡等。

总结来说，在药品权益/资产买断交易中，上游权益人相关的权利义务可能涉及知识产权授权使用、费用支付、收益分配、审计监督等多个方面。合理设计各方之间的权利义务安排及合同条款，是保障此种情形下药品权益/资产买断交易顺利进行的关键。

（三）与下游合同方的权利义务关系

药品开发过程中，药品权益/资产的所有人可能已就药品开发的各个环节与各类下游合同方达成了一系列协议，如CRO合同、CMO合同、CDMO合同等。此外，对于成熟药品，其相关的下游合同还可能包括CSO合同和经销协议。

因此，在药品权益/资产买断交易中，买方一般都会对目标药品相关的下游协议进行较细致的审阅和尽调，关注这类下游合同方的背景、卖方对这类下游合同的履行情况、药品权益/资产买断交易是否会对这类下游合同的履行造成任何影响、这类下游合同依据其条款是否可以适当终止或被承继等问题，并结合尽调结果及这些下游合同方的可替代性考虑是否将这些下游合同列为需要买断的目标资产之一。

在确定这类下游合同是否列入目标资产范围后，买方通常会要求卖方与该等下游合同方终止或解除原有的合作合同（包括由卖方结清相关的合同价款、履行完毕其他潜在义务），及/或由卖方协调该等下游合同方与买方签署新的合作合同。此外，若药品权益/资产买断交易会影响下游合同方的既有权利，下游合同方可能要求由卖方或买方提供相应补偿。

少数情况下，可能会出现下游合同方不愿意或无法向药品权益/资产的买方履行义务的情形。此种情况下，买方需要考虑寻找作为替代的其他下游合同方来承担相应的角色，并可能会要求卖方在此过程中提供一定的协助义务，例如，由卖方承担一定期限的过渡期义务并直接向买方提供相关服务，或者由卖方承担买方寻找替代下游合同方所产生的费用或损失。而如果是买方主动要求更换掉原有下游合同方、寻求新的替代下游合同方的，则替换下游合同方所产生的补偿费用更可能由买方承担，此外，在某些情况下，下游合同方还可能享有和要求履行其优先续约或优先合作的权利。

此外，另一种可能出现的情形是，药品权益/资产买断交易之前原本不需要引入第三方下游合同方的环节，在药品权益/资产买断交易之后需要引入新的下游合同方，甚至需要由卖方转变角色成为买方的下游合同方。例如，在药品权益/资产买断交易之前，目标药品的生产和供货原本是由卖方自行进行的，并没有委托第三方CMO进行生产或供货，而在买方买断该药品权益/资产后的一段时间内，由于买方尚未自行掌握生产技术且生产技术的转移需要一定周期，买方可能在较长时间内并不具备自行生产目标产品的能力，因而需要由卖方在药品权益/资产买断交易后为买方担任一定期限的CMO，或者需要由卖方介绍或推荐合适的CMO为买方负责此期间目标产品的生产和供应。此种情形下，除了药品权益/资产买断交易之外，买卖双方（或者买方与卖方推荐的CMO）往往还需要额外协商和签署一份生产供货协议，以约定药品权益/资产买断交易后一定期限内的药品生产与供货安排。而在该等生产供货协议中，除了生产供货安排以外，通常也会涉及买方向卖方（或其推荐的CMO）提供针对药品权益/资产的反向授权，因为在药品权益/资产买断交易完成之后，相关药品权益/资产已归属于买方所有，卖方不再享有相应的药品权益/资产，而是需要向买方获取相应的授权。

综上，在药品权益/资产买断交易中，卖方的下游合同方的权利义务关系通常涉及合同履行、主体变更、补偿安排等多个方面。买方、卖方和下游合同方需要充分沟通，明确各自的权利义务，避免潜在纠纷。

三、结语

本文介绍了药品权益/资产买断交易当中两个至关重要的话题。在药品权益/资产买断交易中，目标资产的清楚切分与厘清，以及第三方权利义务关系的合理安排，是确保交易顺利进行和降低潜在风险的关键。明确这类问题不仅有助于明确各方的责任与利益，还能有效避免未来可能出现的法律纠纷和商业冲突，以便买卖双方实现真正的价值交换与长期合作。下一篇文章中，我们将继续深入探讨药品权益/资产买断交易中其他细节问题，包括付款安排、过渡期安排与“退货退款”安排。敬请期待！