跨境药品经销协议核心条款解析与实务指引 | 汉坤医药专题（十一）

作者：周成曜丨黄烜璇丨王艺轩丨何雨萌^[1]

开头语

随着中国药企在全球范围内加速布局，跨境药品经销已逐渐成为推动行业发展的重要模式，这一模式的兴起对患者、医药企业和医药行业具有多方面的意义。一方面，跨境药品经销可以使患者有机会获取到本国尚未上市或短缺的药品，或有机会使用到疗效更好、更先进的药品和治疗方案；另一方面，药品销售企业也可以根据国际市场需求调整其产品销售策略和布局、获取更优的国际市场份额和产品销售收益，同时也使各国医药企业有机会相互交流先进的技术和产品，推动全球范围内的行业技术进步。以2024年为例，当年度中国医药出口额达1,079.64亿美元，同比增长5.9%^[2]，也证明了中国医药经销网络的加速全球化布局。

跨境药品经销模式在优化全球资源配置和拓宽全球市场覆盖方面所展现出的显著优势，也对法律合规和谈判提出了更高要求。在这样的背景下，制定一份结构严谨、条款清晰的跨境经销协议尤为重要。这不仅是维护供应链稳定和降低法律风险的关键，也是为各方实现商业目标奠定基础的重要保障。本文旨在对跨境药品经销协议的核心条款进行系统梳理，并结合实际操作中的重点与难点，为行业从业者提供些实务指引。以下议题主要针对跨境药品经销协议，但大部分内容也同样适用于境内的经销协议。

一、经销模式

在跨境药品经销协议中，选择适合的经销模式是奠定合作基础的核心议题之一。围绕经销权的排他性设定，经销模式通常分为非独家和独家两种类型，需合作双方在协议中明确约定。

（一）非独家经销模式

非独家经销模式中，供货方可授权多个经销商在同一区域内销售产品，同时保留其在该区域内自行销售或通过其他渠道销售产品的权利。这种模式的特点是能够多线程、高效拓宽销售渠道，使供货方可以同时借助多个经销商的资源和市场网络，迅速提升市场覆盖率和产品份额。此外，由于经销权不具有排他性，对于经销商的合作门槛要求也相对较低，因此对于经销商来说也具有较强的吸引力。

非独家模式通常适合于市场开发的初期，供货方希望通过多渠道快速打开市场。此外，该模式的灵活性使供货方可以在短时间内测试市场反应，并根据市场动态灵活调整经销策略，以适应不断变化的市场环境。与独家经销模式相比，非独家经销模式对经销商施加的限制和标准通常较为宽松和灵活。例如，在终止条款方面，非独家经销模式一般不会对经销商设置过于严格的终止门槛，而与之相对的，独家经销模式中往往仅授予经销商十分有限的终止权利。然而，在采用非独家经销模式时，应当着重关注两个关键问题：其一，需要建立科学合理的区域划分和区域利益分配机制，避免经销商之间的恶性竞争或因交叉销售所引发的冲突；其二，由于经销商数量较多，供货方也需要加强对各经销商（包括其下级经销商）的合规监管，通过完善的管理制度和网络及定期审查机制，防范因各经销商违规经营而引发的法律风险，维护供货方的合法权益和市场声誉。

（二）独家经销模式

独家经销模式指供货方在约定地区内仅授权一家经销商经销产品，同时供货方自身也不得自行或委托其他第三方在该地区内进行该产品的销售。在此模式下，独家经销权为经销商提供了明确的、排他的市场保障，这种排他性安排可以有效激励独家经销商专注于该产品在约定地区内的销售和品牌推广，从而针对该产品实现更关注的市场深耕与拓展。独家经销模式通常适用于具备强大市场拓展能力的经销商。为促使经销商积极推动销售，供货方通常会在协议中设置一定的约束义务。例如，不竞争义务是常见的条款之一，要求独家经销商在合作期间不得在合作区域内销售、推广或支持任何与合作产品具有竞争性的其他产品，也不得以直接或间接方式参与和竞争性产品相关的业务。这

种安排可以保证经销商投入足够的资源和精力，专注于该产品的商业化。然而，对于竞争性产品的界定常常成为双方讨论的焦点。例如，含有相同活性药物成分（API）的药品常常被认定为竞争性产品。此外，合作双方还可基于药品的具体适应症、治疗领域、作用机制、药品特性、剂型等关键因素，对竞争性产品的定义进行深入和细化，以便更清晰地框定竞争性产品的范畴。特别是在生物类似药、细胞治疗等前沿领域，竞争性的划分可参考EMA（欧洲药品管理局）和FDA（美国食品药品监督管理局）发布的相似性评估指南，并充分考虑到不同监管区域在定义上的差异性。

此外，供货方通常还希望对经销商设定最低采购量或最低销售额要求，以促使经销商履行销售承诺，同时保持市场的活跃度和占有率。独家经销商还常需在规定期限内完成或协助供货方完成相关资质的办理，如药品上市许可及其他必要的资质，以确保产品能够尽快在相关区域内合法销售。

二、分许可安排

在确定经销模式之后，下一步双方需要明确的是授权经销商是否有权向其他经销商进行分销，即分许可安排。尽管在一定程度上，分许可有助于进一步促进资源整合和提高效率，但它也可能为供货方建立的经销体系带来更多不稳定因素，并伴随更多合规风险。

具体而言，允许授权经销商向次级经销商进行分许可，有助于搭建更为广泛的销售网络，尤其是在全球范围的经销中，一级经销商可能无法直接深入覆盖各个合作区域或市场层级。通过分许可的方式，一级经销商可以将产品销售、区域管理等各个环节拆分和授权给次级经销商，提升各个经销环节的综合运转效率。同时，次级经销商通常对本地市场有更深入的了解并具有更好的本地销售网络，能够根据市场需求定制专项销售策略，进一步提升产品的销量和品牌知名度。

然而，分许可也带来了不少潜在的不稳定因素。首先，多层次的经销网络可能导致供货方对经销体系的管控力下降，进而可能造成销售体系混乱。例如，次级经销商若未经授权低价销售产品，将可能损害品牌的声誉和产品的市场。此外，分许可还可能引发一系列产品质量与合规问题。由于供货方难以直接监管次级经销商的行为，如果这些次级经销商在药品存储、运输或分销过程中未能严格遵守相关的合规要求、导致产品质量问题，供货方可能会因此面临合规审查并承担监管责任。此外，若次级经销商的内部控制制度不完善，分许可还可能增加供货方的商业秘密被泄露的风险。因此，供货方通常会要求对经销商的分许可做出限制并对分许可产生的责任进行约定。而经销商往往希望对分许可相关的限制作出例外约定，从而为其开展经销活动提供一定的灵活性，避免因过度限制而影响产品的正常销售。

此外，对于涉及分许可的经销安排，双方对经销价格相关的约定应当更为谨慎，避免在任何经销层级构成《反垄断法》第18条所禁止的转售价格维持的纵向垄断安排。药品行业一直以来都是反垄断监管的重点领域，药品行业的反垄断监管近年来也呈现出更为严格的趋势。根据国家市场监管总局发布的反垄断执法报告，2021年至2023年，医药领域共发生16起反垄断执法案件（经营者集中和行政垄断案件除外），其中有关纵向垄断协议的案件共5起，所涉行为均为转售价格限制^[3]。

三、过渡期

（一）协议开始前的过渡期安排

如果合作产品在目标经销区域内并非首次授权经销，在授权新经销商之前，供货方通常需要妥善处理与原有经销商的关系及移交安排。这一过程不仅包括业务和资源的平稳交接，还需要协调不同经销商之间的利益冲突，确保所有环节在法律和商业层面的顺利衔接。新经销协议开始前的过渡期是实现这一目标的关键阶段，各方应尽力确保供应链的连续性和市场的稳定性，避免因交接不当导致市场供应中断、客户服务质量下降或其他商业风险。

为了确保顺利过渡，供货方通常需要与前任经销商及现任经销商分别协商过渡期安排，并在协议中明确前任经销商和现任经销商各自在过渡期的具体职责和协作义务。同时可能需要与前任经销商就过渡期安排签署补充协议。例如，前任经销商负责清点现有库存并提交报告，以便供货方和现任经销商制定库存衔接方案。同时，前任经销商还需交接销售网络资源、市场准入资质、关键业务资料及其他必要的业务文件。对于未完成订单的处理，各方应通过协议明确规定订单由前任经销商继续履行，还是移交由现任经销商履行，并根据具体情况明确责任分配。

鉴于过渡期间可能出现的不可预见因素，例如库存衔接不畅、未完成订单的履行延迟或市场销售的暂时性波动，现任经销商通常会要求供货方对此承担兜底责任。这意味着，在过渡期内，如果因前任经销商的交接不善导致供货或市场运营受影响，供货方需采取必要的补救措施，例如提供额外的库存支持、协助协调未履行订单的执行，或在必要时直接介入，管理和协调过渡过程。此类安排不仅能够增强现任经销商的信心，也有助于维护市场的稳定性，确保销售链条的衔接，避免因过渡期产生的问题影响产品供应和品牌信誉。

（二）协议终止时的过渡期安排

类似地，针对与现任经销商的合作，为避免双方在经销协议终止后就相关转移工作发生分歧，也建议在经销协议中预先设置协议终止时的过渡期条款。除了上文提到的常见过渡期条款以外，双方也可以进一步细化过渡期内的协作机制，例如设立专门的对接小组、制定详细的移交清单，并明确违约责任，以确保移交工作有序进行，最大程度降低因协议终止对双方业务造成的不利影响。

此外，在经销协议终止时，经销商通常希望能争取到Wind-Down条款，即允许经销商在协议终止后的一定期限内继续销售其库存产品、直至该等库存产品销售完毕，从而最大限度地减少商业损失，确保市场的平稳过渡。Wind-Down条款的细节通常涉及多个方面。相对的，如果经销商没有争取到Wind-Down条款，则可以考虑要求供货方以双方事先商定的价格回购经销商的库存产品，以最大化实现产品价值并减少资源浪费。

为避免Wind-Down期间的争议，协议中应尽可能明确规定相关条件与责任。例如，库存销售收入的结算方式、知识产权使用的限制，以及库存返还或销毁要求和库存产品的回购价格。通过合理设计过渡期条款，供货方与经销商可以有效化解协议终止时的风险，确保合作关系的平稳收尾。

四、供货、收货及付款

（一）订单

产品订单和供货安排是经销协议的核心条款之一。经销协议应明确订单的提交、确认及修改流程，以确保供需平衡并减少不必要的纠纷。经销商通常需以书面形式提交订单，内容包括产品种类、数量、价格及期望的交货时间和交货地点。供货方则需在约定的期限内确认订单或提出修改建议。协议中可约定未按时确认的订单是否视为默认接受，并明确电子邮件等电子形式确认订单的法律效力。

此外，协议中可以进一步约定是否允许双方在订单中添加与主协议条款有差异的附加条件。同时，建议明确的订单修改或取消应以双方书面同意为前提，以减少履约过程中因误解或单方更改引发的争议。

（二）贸易术语与风险转移

在跨境药品经销协议中，供货条款通常基于或参考国际贸易术语（Incoterms），例如CIF（成本、保险加运费）、FCA（货交承运人）、FOB（装运港船上交货）或EXW（工厂交货）等。通常情况下，运输、保险、清关等责任的归属以及风险转移可直接适用双方选定的贸易术语，但双方也可就具体事项进行特殊约定。对于分批次交货的安排，协议往往需规定每批货物的具体交货时间、数量及验收规则，确保履约灵活性与稳定性。

（三）价格调整机制、税务条款

价格调整机制旨在应对市场变化，维护双方的商业利益平衡。例如，协议可规定供货价格受限于一定的价格调整机制，比如当出现重大变化时，双方可以协商调整供货价格。如果约定价格调整机制，建议明确价格调整的具体方式，有助于避免后续争议。

此外，建议协议中明确针对供货价格相关的税务承担安排。

（四）验收条款

产品验收是交付流程中的关键环节，其重要性不容忽视。验收条款通常需详尽地阐述产品质量标准、验收流程以及责任划分。

若双方对产品是否符合质量标准存在分歧，引入一个双方认可的第三方检测机构进行检验是一种相对公平且合理的解决途径。根据第三方检测机构提供的专业报告，双方可以共同认定产品是否达到了约定的质量标准。此外，也建议双方约定检测费用的承担方式。

五、销售计划/报告及审计

（一）商业计划、销售报告的要求

药品经销协议中通常要求经销商定期提交商业计划与销售报告，旨在为供货方提供透明且必要的销售信息。供货方往往需要这些信息来安排生产计划和供应链策略以及制定未来规划，因此会要求约定该等计划和报告的提交频率和形式。此外，建议提前约定该等计划和报告的修改、更新和审议流程。

（二）审计权利

为了确保经销商的履约情况符合协议要求，供货方通常会要求对销售记录和数据的审计权。该权利的目的是减少双方的信息差，核实经销商提供的信息是否真实。此外，适用法律亦对药品经销记录的保存期限有所要求。例如，根据《药品经营和使用质量监督管理办法》，药品上市许可持有人、药品经营企业购销活动中的有关资质材料和购销凭证、记录保存不得少于五年，且不少于药品有效期满后一年。

审计权需要明确审计的范围、审计出现问题的处理、监管部门飞行检查的配合义务、和审计费用的承担等事项。此外，经销商一般希望对审计的频率或其他方面做出一定的限制，以避免频繁审计对经销商正常业务运营产生不必要的干扰。

在设计审计条款时，需要在供货方的监督需求与经销商的合理权益之间找到平衡点，审计条款应当旨在增强信任、解决问题，而非制造间隙。清晰的审计流程与保护措施不仅能够帮助供货方验证数据的真实性，又能维护经销商的合法利益，有助于促进双方长期合作的和谐与稳定。

（三）数据跨境传输

在跨境药品经销过程中，数据的跨境传输，尤其是涉及药品安全信息的数据传输，也需合作双方给予关注，以确保符合法律合规和数据保护的规定。以中国法律为例，根据《中华人民共和国网络安全法》和《中华人民共和国个人信息保护法》，涉及敏感数据和个人信息的跨境传输，需经过合法性评估并符合特定合规要求。由于供货方与经销商之间的跨境数据交换可能涉及药品不良反应报告、上市后安全监控数据以及临床试验数据等，这些数据传输的合法性、完整性和保密性在评估影响药品监管和市场合规时需要重点考虑。为此，行业内常见的合规安排是签署Safety Data Exchange Agreement（SDEA）或类似协议，明确双方在药品安全数据传输中的权利义务，包括数据的范围、传输方式、保密要求、存储地点以及数据安全事件的处理机制。同时，还需注意保证数据传输安排符合中国法律对于数据出境评估和报备的要求，例如在必要时通过国家网信部门的安全评估备案。

经销协议应明确约定当数据传输不符合法律法规要求时的责任分配及救济措施，包括但不限于暂停数据传输、赔偿损失，或在必要时终止协议的机制。此类安排不仅有助于保障数据传输的合法性，还能有效降低数据合规问题给双方带来的法律风险。

六、产品质量、药物警戒

（一）有效期

经销协议明确约定经销商收到产品时的最低剩余有效期是保障销售周期和用户体验的关键措施，这不仅有助于经销商合理安排库存销售，还能避免因产品剩余有效期过短导致的市场接受度下降。此外，为进一步降低风险，供货方可在相应订单中提供详细的生产日期、批次追溯记录，以支持经销商的库存管理和市场调控。对于特殊情况下可能发生的有效期问题，例如运输延误或存储条件不符合要求引起的有效期缩短，协议中应明确责任分配。

（二）产品召回

药品召回是药品经销环节中的重要部分，药品召回的条款一般会约定在经销/供货协议中，或者作为双方单独签署的药品警戒协议的一部分。此类条款一般会详细列明召回的触发条件（如监管部门的指令、产品不合规或存在安全隐患，以及任何一方的主动召回决定）、召回责任的分配、信息通报和问题处理机制。

（三）不良反应事件

不良反应事件的处理机制是产品合规与消费者安全的重要保障。该类条款通常会约定在发现不良反应事件后及时通报、提供相关证据和数据支持、相应的补救措施、及双方在处理不良反应事件时的合作义务。

（四）保险

考虑到药品的特殊性及其可能带来的高额赔偿风险，经销协议通常会要求供货方和/或经销商购买覆盖药品责任的商业保险，并对承保范围、保险金额、证明的提供做出具体约定。

七、知识产权

经销商通常会关注经销产品是否涉及侵犯第三方知识产权的情况，包括专利权、商标权和商业秘密等。在司法实践中，因药品知识产权问题引发的合同纠纷屡见不鲜。为规避此类风险，经销协议通常会包含关于知识产权方面的陈述和保证、承诺及违约救济条款。如需进一步了解药品交易相关的知识产权关注点，可以参考我们之前的文章《“如何练就隔山打牛的武功？” — 医药行业授权许可交易中分许可方的权益保护 | 汉坤医药专题（九）》和《许可引进（License-in），除了“钱”，我们还谈论什么？ | 汉坤医药专题（二）》。

八、合规

药品经销活动受到严格的法律法规监管，涉及反垄断、反商业贿赂、药品经营资质等方面。确保经销活动的合法合规，是维护市场秩序、保护消费者权益和促进双方长期合作的重要基础。以下是一些常见的药品经销合规义务和安排：

（一）反不正当竞争

如上文所述，协议应避免包含固定销售价格、限制销售范围等可能被认定为构成不正当竞争的安排。

（二）商业贿赂合规

协议通常会要求双方遵守适用的反商业贿赂法律，禁止任何形式的不当利益输送，如现金回扣、虚开发票等。

（三）合规沟通机制

为增强透明性与合法性，可以在协议中约定合规沟通、审查与监督机制，如定期报告、合规培训。这类机制有助于双方及时了解合规动态，加强对合规风险的管理和控制。

九、终止条款

在药品供货协议中，终止条款对于确保合理退出合作的权利及合作终止时双方的权利义务得到妥善处理至关重要。协议一般会详细列明当事方有权终止协议的具体条件，确保双方对终止事由有清晰共识，避免因条款模糊引发争议。除明确终止事由外，协议还应规定具体的终止程序，为双方提供清晰的操作指引。此外，一般还需提前约定协议终止时双方的权利和义务（如上文提到的协议终止时的过渡期安排），确保合作平稳终止，减少潜在的纠纷。

十、结尾语

在全球化背景下，跨境药品经销协议的严谨性和完整性是全球化布局下药企稳健发展的基石。随着监管趋严与市场迭代，企业需以风险防控为导向，结合不同法域的监管要求，动态优化条款设计，兼顾灵活性与合规性。相关从业人士应当结合行业实践与专业的法律意见，在快速拓市的同时筑牢合作框架，以协议为纽带实现多方共赢，促进药品的顺畅商业化，进而加快医药产业链的高质量发展步伐。

[1]实习生江子扬对本文的写作亦有贡献。

[2]参见中国医药保健品进出口商会：2024年我国医药保健品进出口形势简报，https://mp.weixin.qq.com/s/xzk7XWnwCsZy3-900-Fw_w。

[3]参见国家市场监督管理总局：《中国反垄断执法年度报告（2023）》，https://www.samr.gov.cn/xw/zj/art/2024/art_066873f18efc42749971bbf23d60d360.html；

国家市场监督管理总局：《中国反垄断执法年度报告（2022）》，https://www.samr.gov.cn/xw/zj/art/2023/art_38056964cf5449daa346237200e24da0.html；

国家市场监督管理总局：《中国反垄断执法年度报告（2021）》，https://www.samr.gov.cn/xw/zj/art/2023/art_bfac0acc333e4bd0be85adf099272047.html。