进口医疗产品境内责任人法律监管与最新立法趋势解读

作者：戚舒婷丨孙丹丨杨旦玥丨谭岚枫

在医疗产品进口领域，境内代理人/责任人扮演着至关重要的角色。本文将以进口医疗器械和进口药品为例，解析境内代理人/责任人的义务和责任，帮助相关市场参与者更好地理解和履行其法律责任和义务，确保合规经营。

一、法律框架与最新立法趋势

（一）医疗器械境内代理人之责任：监管框架与立法动态

1.   法律监管框架

2021年，国务院批准了修订版的《医疗器械监督管理条例》（“《管理条例》”）。修订后的《管理条例》对医疗器械境内代理人（“代理人”）制度进行了顶层架构，在行政法规层面第一次明确了代理人在代表境外注册人、备案人办理医疗器械注册、备案事宜之外，还需协助境外注册人、备案人履行法定责任，并首次设置了代理人未履行前述义务的罚则。目前，我国已建立了从行政法规到部门规章的多层级监管体系，全面规范了从进口医疗器械注册、备案到上市后监管等各个环节中代理人的法律责任：

2.   法律责任

根据上述进口医疗器械监管的法律体系，代理人承担的主要义务以及相应的法律责任概述如下：

3.   最新立法趋势

2024年8月26日，国家药品监督管理局发布了《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》（“征求意见稿”），并向社会公开征求意见，意见反馈截止时间为2024年9月28日。较之于现有法律监管要求，征求意见稿主要有以下修订点：

（1）“境内代理人”定义修改为“境内责任人”：目前我国法规对协助境外注册人、备案人的境内企业法人的称谓是“代理人”，征求意见稿将“代理人”称谓调整为“责任人”，暗含境内责任人在征求意见稿下将承担更多实质责任之意；

（2）境内责任人的主体资格要求：外国企业指定的境内责任人必须是在我国境内已取得医疗器械生产或者经营许可的企业法人。

现有法律监管体系并未对境内代理人的主体资格提出特别的要求，导致实践中很多代理机构仅负责对进口医疗器械的注册和备案，但并不实际参与进口医疗器械产品的生产或经营环节。这也间接导致很多进口医疗器械的境内代理人无法完全保障在人员构成、设施、产品追回、质量保证等方面有条件和能力履行现有法规规定的代理人义务。征求意见稿对境内责任人设置的资格要求可以对境内责任人市场参与者进行筛选，保留有充分资质和能力的主体，进一步保障境内责任人义务可以得到落实。

（3）境内责任人承担责任的要求：进口医疗器械境内责任人与进口医疗器械注册人、备案人承担连带责任。

现有法律监管体系虽然对境内代理人未履行某些特定义务规定了具体的罚则，但基于我们的了解，实践中近年来鲜少有代理人因怠于或未能履行特定义务被处罚的案例。我们理解，一方面，这与现有法规虽然规定了代理人代理境外注册人或备案人开展医疗器械注册或者备案工作，但并未强制要求进口代理人必须是生产商或进口总经销商有关，导致代理人难以完全掌握进口医疗器械产品流向、履行上市后管理义务存在实际难度。另一方面，还与境外注册人、备案人的配合力度相关，比如代理人承担的协助注册人、备案人履行注册、备案，不良事件监测和召回，建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行，制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施等义务的履行，很大程度上依赖于注册人、备案人的支持，上述情形均可能导致监管机构在督促代理人履行责任时，实际落实存在难度。

（4）境内责任人的责任主体范围扩大：征求意见稿将境内责任人的责任主体从法定代表人、董事、监事和高级管理人员扩大到实际控制人。

根据现行法规，境内代理人违反相关规定的，有关机关仅追溯至境内代理人的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员。根据征求意见稿，境内责任人的实际控制人从事或者组织、指使境内责任人从事违反征求意见稿规定的行为的，若实际控制人为企业，按照关于境内责任人的相关规定给予行政处罚；若实际控制人为自然人，按照关于境内责任人的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员的相关规定给予行政处罚。

（二）药品境内责任人之责任：法律框架与最新立法

1.   法律监管框架及法律责任

与进口医疗器械监管体系中对境内代理人责任的分散规定不同，进口药品境内责任人的法律监管显得更为集中和明确。2019年实施的《药品管理法》全面实施药品上市许可持有人制度。根据该法第三十八条，药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行义务，与药品上市许可持有人承担连带责任；第一百三十六条进一步明确，药品上市许可持有人为境外企业的，其指定的在中国境内的企业法人未依照本法规定履行相关义务的，适用本法有关药品上市许可持有人法律责任的规定。这标志着《药品管理法》首次在法律层面要求境外持有人应指定在中国设立的企业法人，履行药品上市许可持有人的法定义务，并承担相应的连带责任。

根据《药品管理法》，药品上市许可持有人及其境内责任人需依法承担包括但不限于以下责任：

• 药品质量管理：建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理；

• 药品上市放行：建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可放行。不符合国家药品标准的，不得放行；

• 药品追溯：建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯；

• 定期报告：建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省级药品监督管理部门报告；

• 上市后管理：药品存在质量问题或者其他安全隐患的，立即停止销售，告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，召回已销售的药品，及时公开召回信息，必要时应当立即停止生产，并将药品召回和处理情况向省级药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。

2.   最新立法

2024年11月13日，国家药品监督管理局发布了《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定》（“《暂行规定》”，自2025年7月1日起正式施行）。《暂行规定》主要明确了以下几点：

（1）境内责任人定义：境内责任人指境外持有人指定的在中国境内履行药品上市许可持有人义务，与药品上市许可持有人承担连带责任的境内企业法人。

（2）境内责任人的义务：在《药品管理法》基础上更加具体地列出境内责任人的各项义务。

境内责任人与境外持有人共同履行以下义务：（一）负责药品质量安全，建立药品上市后质量保证体系，确保持续具备质量保证和风险控制能力；（二）负责建立并实施药品追溯制度，确保相关上市药品可追溯，并按照规定提供追溯信息；（三）负责建立并实施药品年度报告制度，按规定报告相关药品在中国境内的生产销售、上市后研究、风险管理等情况；（四）负责建立并实施药品上市后变更、药品再注册管理制度，按规定办理变更事宜；（五）负责建立药物警戒体系，开展对已上市药品不良反应及其他与用药有关的有害反应的监测、识别、评估和控制；（六）负责药品上市后召回、质量投诉处理等事宜，并按规定向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告；（七）按规定向中国食品药品检定研究院提交标准物质，主动配合药品监督管理部门组织实施的抽检以及批签发等相关工作；（八）负责与境外持有人联络，配合药品监督管理部门开展对境外持有人相关的生产场地检查、调查和违法违规行为查处；（九）法律法规规定的其他义务。

（3）境内责任人的主体资格要求：

境内责任人应当同时具备下列条件：（一）在中国境内设立的企业法人；（二）具有履行药品上市许可持有人义务相适应的质量管理体系；（三）具有履行药品上市许可持有人义务相适应的机构人员，有专门人员独立负责药品质量管理活动；（四）具有相适应的办公场所。

若境内责任人不具备上述条件的，省级药品监督管理部门应当督促限期整改，对整改后仍不具备相应条件的，将对相应的境外生产药品采取暂停销售、进口等措施。

（4）境内责任人的指定：境内责任人应在进口前完成指定；单一药品品种仅能指定唯一的境内责任人。

境外持有人应当在药品首次进口销售前，通过国家药品业务应用系统向所在地省级药品监督管理部门报告其指定的境内责任人。境外持有人变更境内责任人的，自授权书生效后15个工作日内通过国家药品业务应用系统向变更后所在地省级药品监督管理部门报告。

对于在中国境内上市的单一药品品种，境外持有人应当为其指定唯一的中国境内责任人，履行药品上市许可持有人义务，同一中国境内责任人可以接受不同境外持有人、不同进口药品品种的指定。

（5）境内责任人的公示：境内责任人信息应在药品说明书中列出。

境内责任人名称、地址、联系方式应当在药品说明书中列出。自2025年7月1日起，生产或者放行的境外生产药品，应当符合《暂行规定》要求，在说明书中载明境内责任人信息。

综上，与医疗器械相比，药品责任人与药品上市许可持有人承担连带责任已通过立法进行明确的规定，药品境内责任人肩负着更为严格的责任。

二、结语

随着医疗产品行业法规的不断完善，境内代理人/责任人面临的合规要求越来越高。对于进口药品和医疗器械的境内代理人/责任人而言，不仅要深入掌握国内外相关法律法规，还要承担起确保产品质量和安全的重大责任。为了有效规避法律风险并保障业务的顺畅运行，境内代理人/责任人必须持续提升合规意识，并不断优化和加强内部管理流程。