2026年3月31日至4月2日，第五届知识产权行业论坛（iPiF）在杭州成功举办，来自国内外800余位知识产权专业人士出席了论坛，100余位演讲嘉宾围绕知识产权热点议题与行业动态展开多维对话。汉坤律师事务所李英律师受邀出席医药分论坛，并发表了题为“IP尽职调查结果对医药BD交易的影响”的主题演讲。
一、医药BD情况概览
中国生物医药行业从单一产品输出到全方位全球化布局，生物医药企业正迈向更深层次国际化征程。
1. 生物医药企业出海的演进三阶段
中国医药出海大致分为出口销售，海外融资和业务出海（海外设企）三个阶段。特别是在生物医药等领域，创新能力显著提升，正通过知识产权许可、技术服务等高端形式积极“出海”。国家也给予政策支持，从税收优惠、通关便利化、金融支持等多维度发力，为业务出海营造了良好的政策环境与坚实后盾。业务出海模式的兴起，表面上看是受到地缘政治、反倾销调查及关税壁垒的压力，实质上是大国之间科技竞争。
2. 中国创新药BD交易数据历史性突破
从图中可以得知，去年中国创新药BD交易总额达1356亿美元，总交易量为157笔。中国创新药在全球市场中的地位实现了历史性突破，首次超越美国位居全球第一，交易总额占全球总额的49%。 全球技术输出排名前十的项目中，中国占据八席。全球资本与产业的关注焦点正加速转向中国，跨国药企因面临专利断崖（指药品专利保护期届满后，原研药面临仿制药竞争，导致销量和利润大幅下降的现象），亟需引入新管线进行产品迭代。
3. 交易模式转变：从引进到输出
中国创新药产业正经历深刻的结构性变革。过去，国内企业主要依赖License-in (技术引进)来获取核心技术；如今，随着研发实力的提升，越来越多的本土药企开始通过License-out (成果输出)将自主创新成果推向全球市场。
License-out交易占比从14%激增至44%，标志着中国创新药已从“技术输入”成功转型为“成果输出”，产业竞争力迈上新台阶。
二、医药BD中的知产尽职调查
医药BD中的知识产权尽职调查服务对象主要是药企自身、投资方与保荐人。尽职调查主要关注数量、质量与权属三个方面。
1. 专利数量风险
①覆盖国家
专利保护具有地域性。若核心市场或关键生产地缺失专利，即便你在本国有一百件专利，在该缺失国法律意义上的保护数量为零。竞争对手可在该国合法仿制并反向输出。
② 保护类型
若专利布局仅有化合物专利这一种类型，而完全未覆盖该化合物的盐型、晶型、氘代物或具体用途，则防线过于单薄。因为保护类型的单一化，实质上等同于“防御性专利数量不足”，对手极易通过改变固体形态或修饰基团绕道上市。
2. 专利质量的风险
微观层面：关注保护主题是否充分覆盖。例如化合物专利是否涵盖了其盐型、水合物、立体异构体或氘代物。若未覆盖，竞争对手极易根据捐献原则（指专利权人仅在说明书中描述但未写入权利要求的方案，视为捐献给公众）绕开保护范围。
中观层面：审视地域分布策略。
宏观层面：考察迭代研发与适应症拓展等衍生布局。
无效可能性：调取并审阅全球审查档案，检查审查意见答复中是否存在禁止反悔的限缩陈述。检索现有技术，评估是否存在可提出无效的新对比文件。核查发明人背景，若涉及外籍人员，追溯研发地点与时间，确认是否履行保密审查和外国申请许可程序。
授权前景：对处于申请中的专利，基于最新现有技术预判最终授权概率及授权范围。对分案或延续申请，评估是否面临重复授权或显而易见性驳回风险。
3. 专利权属风险
质押：查询主要国家专利局登记簿副本，确认是否存在质押登记。核查质押对应的主债权合同，评估其对转让、许可的限制及行权风险。
许可：审查所有已签署的许可协议（独占、排他、普通），明确范围、期限、地域及分许可权。核查是否存在回授条款或优先权安排。确认协议中关于专利无效后许可费的处理约定。
转让：追溯转让链条的连续性，核对每次转让的著录项目变更手续是否完备生效。核查转让对价是否实际支付，避免因款项未结清导致转让可撤销。
合作：审查合作开发协议、委托开发合同、政府资助项目协议中关于知识产权归属的约定。判断是否存在共同权利人，确认共同权利人的行权规则。核查与高校、医院、CRO合作项目中背景与前景知识产权的切割是否清晰。
员工流出：筛查核心发明人从前雇主离职的时间节点与入职标的公司的时间节点。比对前雇主技术领域与当前专利的技术相关性，判断是否落入离职一年内的职务发明范畴，核查竞业限制协议及补偿金支付情况。
员工流入：核查在职发明人的劳动合同、知识产权归属协议是否齐备有效。审查发明人奖励报酬制度及实际发放记录，排除报酬纠纷引发的权属诉讼隐患。确认外籍员工或归国人员在境外期间完成的技术成果是否已做权利处分。
4. 侵权风险（FTO）
FTO（Freedom to Operate，自由实施分析） 旨在排查实施该技术是否会侵犯第三方专利权。一旦分析结论显示存在较高侵权风险，将直接影响交易的可行性及对价。
诉讼：检索主要司法管辖区专利诉讼数据库，核查标的公司或相关专利是否涉及未决侵权诉讼。查阅判决书或起诉状，分析技术比对详情及诉讼态势。
赔偿：评估一旦被认定侵权可能面临的损害赔偿金额区间（实际损失、侵权获利、法定赔偿），核查是否存在可触发惩罚性赔偿的情节（如故意侵权）。
丧失竞争优势：评估若被签发禁令后对市场份额、管线进度、商业合作的毁灭性影响。分析绕道设计的时间与财务成本。
行政执法：核查产品或原料药生产地、销售地的知识产权行政执法环境与历史案例。评估海关查扣、药监专利链接制度下的挑战风险。
禁令：基于FTO检索报告中的高风险专利，评估专利权人获得初步禁令或永久禁令的可能性。判断禁令是仅针对销售还是可延伸至生产与研发环节。
警告信：核查标的公司及关联方是否已收到过第三方专利权人的侵权警告函。分析警告函中的权利要求对照表是否具有表面证据力，评估回复策略。
恶意侵权：排查标的公司是否曾在明知第三方专利存在的情况下仍开展侵权实施行为。核查内部律师意见书的出具情况，判断能否基于律师信赖抗辩规避恶意侵权认定。
三、IP尽职调查结果对医药BD交易的影响
1. 专利布局对交易的影响
地域布局导致终止：某海外公司对一家国内企业进行IP尽职调查，结果显示该标的专利仅在中国提交申请并获授权，未进行任何海外布局，且优先权期限已过，已无补救可能，交易当即终止。此类情况在高校成果转化中尤为常见，部分原因在于代理机构低价竞标、预算限制以及科研人员缺乏知识产权保护意识。标的方原以为未来仍有补救空间，但买方尽调后可直接选择在域外实施仿制，待中国专利到期后再进入市场，或以极低价格收购中国区资产。
专利保护具有严格的地域性。在尽职调查中，覆盖国家这一核查项直接决定了标的资产在不同司法辖区的法律排他权是否存在。
布局局限导致终止：若标的专利仅在中国申请而未进行任何海外布局，且优先权期限已过无法补救，则域外市场已永久丧失获得专利保护的机会。买方尽调后只能面临两种选择：其一，在域外直接实施仿制而不构成侵权，交易失去意义；其二，仅以极低价格收购中国区资产。无论何种路径，交易原有目标均告终止。
全球广泛布局支撑重磅交易：在某抗体药物并购交易中，标的专利在全球数十个国家均有布局。每一件域外专利均构成独立的排他权据点，意味着全球核心市场的商业收入均处于专利壁垒的保护之下。这种覆盖的广度与深度，为巨额估值提供了坚实支撑。
2. 专利的权属对交易的影响
权属风险是IP尽职调查中最为高发且致命的隐患类型，以下三个案例分别对应不同的风险形态与化解路径。
案例一：职务发明导致终止
某抗体创业团队核心成员从前雇主离职后创业，其专利申请日距离离职日不足一年，且靶点方向与原单位研发领域高度重合。由于创业团队未能提供独立研发的实验记录佐证其技术来源，该专利被高度怀疑为职务发明。这一权属瑕疵无法通过交易条款补救，交易最终未能达成。
案例二：不追索函化解风险
某医疗器械公司创始人的技术成果存在职务发明风险，但其原雇主主动出具书面函件，声明对该技术成果放弃追索权利。这一不追索函从根源上消除了权属争议的可能性，为尽调识别的风险提供了根本性化解路径，交易得以继续推进。
案例三：高校兼职合规难题
某企业创始人为高校在编教师，其在校任职期间的历史兼职行为缺乏官方许可记录。若企业声称其科研方向与学校研究领域无关，将与公开专利发明人信息中的署名形成直接矛盾。此类权属瑕疵无法单方面澄清，需通过与校方协商获取放行许可或追溯确认文件来解决。
3. 专利的侵权风险对交易的影响
所有尽调成果最终均由交易律师整合，体现于正式交易文件之中，具体通过以下三类条款实现风险分配：
交割先决条件：若尽调发现特定风险，可将其设为交割前提。例如，约定卖方须在六个月内排除某项风险或取得第三方豁免函，否则交易自动取消，买方不承担违约责任。
陈述与保证条款：这是对尽调未能覆盖或无法预见的潜在风险的分配机制。若未来出现第三方提出侵权主张，条款将明确约定由哪一方承担赔偿责任。创始人在此条款上的让步程度，直接决定了其在未来潜在纠纷中的责任边界。
IP资产拆分：近期涉及知识产权的资产剥离交易日益频繁，常涉及平台技术与不同靶点权利的分割。若拆分边界在交易文件中定义不清，将引发严重的履约争议与后续诉讼。
