2024年5月15日至16日,由钱伯斯主办、汉坤律师事务所(以下简称“汉坤”)作为合作伙伴之一的“钱伯斯大中华区高质量发展论坛2024-上海站”在上海康莱德酒店举行。汉坤律师事务所史昭君律师、孙伟律师和顾泱律师受邀出席。
本次论坛内容涵盖了争议解决、国际仲裁、跨境投资、资本市场等诸多法律领域,众多行业专家、企业管理者及法务嘉宾出席了本次论坛。其中,5月15日下午主题为“药品、医疗器械合规探讨”的圆桌讨论由汉坤律师事务所顾泱律师主持,卡尔蔡司(上海)管理有限公司的法律与合规负责人成进先生、默克中国的法务负责人王泳先生、汉坤律师事务所孙伟律师、史昭君律师共同参与讨论,并就目前药品和医疗器械领域的合规热点问题进行了分享。
首先,各位嘉宾就过去一年药品和医疗器械行业最大的合规需求交流了看法。成进先生结合自身在医疗器械行业的实务经验,从企业的视角分享了其聚焦的重点领域。王泳先生从药品领域以及AI等新兴领域为视角分享了他对合规的演进和产生的新热点的看法。孙伟律师从争议解决的视角系统梳理了过去实务中医药领域的典型争议案件类型,并分享了他的观察和解读。史昭君律师也通过反腐败领域的实务经验,介绍了医药反腐的最新动态和关注点。
随后,各位嘉宾针对监管合规、反腐败实操和企业与第三方合作等多个议题展开了更为深入的讨论。成进先生与王泳先生根据各自在医疗器械和药品领域的丰富经验,就跨国企业如何合规支持与业务发展达到平衡,以及如何与CMO、CSO等第三方组织合作并确保其合规性,分享了经验与看法。
汉坤律师事务所的各位律师根据自身经验分享了对诸多合规热点问题的独到解读。顾泱律师与孙伟律师以实务中涉及License-in/out交易的案件增多的趋势为出发点,探讨了License-in/out交易中涉及的典型争议焦点,强调了在交易中落实文本明确和合规的重要性。孙伟律师同时还对涉及CSO等第三方的争议案件中的难点、痛点进行了解读,并提出了医药企业与第三方的合作过程中的典型合规问题和解决思路。
史昭君律师介绍了医药反腐集中整治近一年以来的变化和最新动态,并分享了企业可能面临的新的合规要求。成进先生和史昭君律师也就一些反腐败的热点问题展开了深入的探讨。成进先生从企业角度提出了目前企业面临的新的实操问题和合规需求,史昭君律师也根据自身经验对该等问题提供了自己的解答,为企业的反腐败合规实操提供了宝贵的建议。
最后,各位嘉宾对药品和医疗器械合规的未来进行了展望。大家肯定了随着医药领域的发展,监管合规将愈发重要,并对药械企业的发展起到更多的支持作用;而随着更多新兴领域的兴起,医药领域的合规也将面临更多新的问题和需求。
汉坤生命科学和健康医疗团队在该行业的各个领域具有丰富的实践经验,代表过众多的国内和国际客户,并对该行业的法律规定和商业实践有着深刻的理解。团队成员均毕业于国内外一流法学院,能够熟练运用中英文谈判,并拥有出色的法律文书撰写能力。此外,汉坤经常协助医药领域客户开展反腐败法律调查,应对反垄断执法部门的行政调查以及争议解决的服务。在为客户提供法律服务的过程中,可以保证充分运用各个实务领域中的专家律师,为行业客户提供全方位和全生命周期的优质法律服务。